辦理醫療器械經營企業許可證

一、事物名稱：

《醫療器械經營企業許可證》申請

二、辦事機構：

各縣（市）區食品藥品監督管理局（分局）

三、申報條件：

（一）許可范圍：

    1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

    2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

    3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

   （二）經營范圍：

    （參見濟食藥監〔2010〕81號）

經營范圍填寫：
◆特殊管理品種首先單獨填寫，如：
Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材
Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液
Ⅱ、Ⅲ類：6840體外診斷試劑
Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品
Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）
Ⅱ類：6846-5助聽器
◆有除外品種的集中填寫.如:
Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫療器械除外）、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫療器械除外）；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）；6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑除外)
◆普通品種按類代號順序由小到大排列,如：
Ⅱ、Ⅲ類：6821  ，6823  ，6826   6830     
Ⅱ類：6810  ，6820  ，6822  、6827  ，6833 

（三）經營場所、倉庫面積要求：

    1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。

    2.經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所使用面積不小于100平方米，倉庫使用面積不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。（倉庫與冷庫應當在同一建筑內）

    3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。 

    4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

    5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。

   （四）企業人員資質的要求：

    1．經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

經營一次性使用無菌醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗（不得由質量管理人兼任）。

    經營植介入醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗 、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。

    經營體外診斷試劑還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗，驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。

    經營塑形角膜接觸鏡還應當：質量管理人、售后服務人員具備眼科學專業中級職稱，一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。

    2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

    3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子）等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

    4．經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。

    5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

四、辦理流程:

  1、申請人向所在轄區縣（市）、區食品藥品監督管理局（分局）提交申請材料。

  2、受理：

申請材料合格受理窗口發出受理通知書。

  3、現場核查：

自受理之日起，縣（市）區食品藥品監督管理局（分局）5個工作日內現場核查。

  4、網上公示：分局在市局政務外網縣（市）區局（分局）子網站公示5日。

  5、批準發證：縣（市）區食品藥品監督管理局（分局）公示5日后發放許可證。

五、提交材料:
1.《醫療器械經營企業許可申請表》(從藥品、器械許可證申報系統(企業客戶端程序)中直接打印)；
2.營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;
3.申請人的身份證（如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復印件；
4.質量管理人、質量機構負責人的身份證、畢業證或職稱證書復印件及個人簡歷、不在原單位任職的證明。
5.售后服務人員的身份證、畢業證或職稱證書復印件及個人簡歷；經營一次性使用無菌醫療器械、植介入醫療器械、體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的還需提供YY/T0287-2003質量體系內部審核員培訓證書，不在原單位任職證明。
6.標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；
7.企業質量管理制度目錄。經營一次性使用無菌醫療器械、植介入醫療器械、塑形角膜接觸鏡的，還需提供質量手冊、程序文件目錄；

    以上申請除有關材料可以復印外，表格、制度和個人簡歷等文字材料必須打?。ú坏脧陀。y一用A4型紙按上述順序，用抽拉式文件夾裝訂成冊，一式一份申報。